深圳市豪帆药械咨询有限公司，是一家专业从事医疗器械认证技术咨询的服务机构。由行业内资深的咨询师创立。豪帆公司的团队由业内资深的咨询师、技术老师组成，均来自于各知名咨询机构、认证机构、检测机构、生产厂家。豪帆公司的企业经营方针：专心、专业、真诚、规范豪帆公司的经营理念：开拓创新豪帆公司的经营目标：为顾客创造价值，为广大医疗器械生产、经营企业提供优质的技术咨询服务。豪帆公司的服务范围覆盖医疗器械的全球认证，包括标准咨询和法规咨询。服务内容为：质量管理体系咨询辅导uISO13485:2016、YY/T0287-2017uISO9001、IATF16949、ISO14971等国内法规咨询辅导u二类、三类医疗器械注册/生产许可u一类医疗器械备案/生产备案u医疗器械的二类经营备案/三类经营许可u《医疗器械生产质量管理规范》GMP法规咨询u广告审查、出口证明等国际法规咨询u欧盟CE认证uMDSAP培训辅导u巴西、日本、澳大利亚、加拿大等国上市咨询美国医疗器械质量体系法规的培训、验厂uFDA510K文件建立、培训辅导、申请等全流程服务uFDAQSR820体系建立、培训辅导、验厂陪同、专业翻译等全流程服务uQSIT培训uFDAQSR820委托验厂，出具验厂报告体系法规专项深度培训u内审员培训u无菌化验员培训u厂房规划设计辅导培训u过程确认、软件确认u风险管理u可用性评估uDHF、DMR、DHR技术文件咨询u技术文件编制产品检测咨询u与知名第三方检测服务机构合作，摸底测试、生物相容性加急测试、产品的寿命测试、安规&EMC整改辅导临床评价uMEDDEV2.7.1REV4临床评价报告编制u国内临床评价报告编制，临床试验、临床统计u专科医生专家推荐u文献发表等其他业务u企业常年顾问服务u欧代、美代推荐u管代、行业人才推荐u管理实务培训，可追溯性、精益生产、TQP、5S、PMC、班组长培训……