职位职责：
1、体外检测医疗器械企业生产许可证和临床诊断试剂产品注册证申报；
2、完成IVD产品生产质量体系考核认证的文书与申报工作；
3、负责新产品的注册申报和临床资料的组织、编写、整理和审核，协调和处理申报过程中的问题；
4、及时了解新产品情况，负责联系新产品的临床试验工作，跟踪产品临床试验的进度；
5、负责对产品研发的全过程提供各国法规方面的支持，掌握产品注册和临床试验的最新法规政策；
6、负责跟踪产品的注册进度，及时获取产品注册信息，并就需要对注册申请资料进行补充.

应聘要求：
1、临床检验学、免疫学、生物等相关专业，本科及以上学历，2年以上体外诊断试剂注册、报批或QA/QC工作经验；
2、熟悉当前生物制品注册的法律法规；熟练掌握注册报批相关工作；
3、熟悉二、叁类体外诊断试剂生产许可申报与质量体系认证，精通申报资料的编写及报批；
4、良好的沟通、协调和公关能力，计算机操作熟练；英语六级以上。
5、有组织ISO13485认证、临床诊断试剂体系认证等相关经验者优先