薪资:
¥8001-10000元/月
要求:
本科 | 10年 | 语言不限 | 年龄不限
地址:
深圳市(宝安区西乡街道金海路汇潮科技大厦十一层1113号)导航
人数:
招聘0人
公司简介
深圳市豪帆药械咨询有限公司,是一家专业从事医疗器械认证技术咨询的服务机构。由行业内资深的咨询师创立。豪帆公司的团队由业内资深的咨询师、技术老师组成,均来自于各知名咨询机构、认证机构、检测机构、生产厂家。豪帆公司的企业经营方针:专心、专业、真诚、规范豪帆公司的经营理念:开拓创新豪帆公司的经营目标:为顾客创造价值,为广大医疗器械生产、经营企业提供优质的技术咨询服务。豪帆公司的服务范围覆盖医疗器械的全球认证,包括标准咨询和法规咨询。服务内容为:质量管理体系咨询辅导uISO13485:2016、YY/T0287-2017uISO9001、IATF16949、ISO14971等国内法规咨询辅导u二类、三类医疗器械注册/生产许可u一类医疗器械备案/生产备案u医疗器械的二类经营备案/三类经营许可u《医疗器械生产质量管理规范》GMP法规咨询u广告审查、出口证明等国际法规咨询u欧盟CE认证uMDSAP培训辅导u巴西、日本、澳大利亚、加拿大等国上市咨询美国医疗器械质量体系法规的培训、验厂uFDA510K文件建立、培训辅导、申请等全流程服务uFDAQSR820体系建立、培训辅导、验厂陪同、专业翻译等全流程服务uQSIT培训uFDAQSR820委托验厂,出具验厂报告体系法规专项深度培训u内审员培训u无菌化验员培训u厂房规划设计辅导培训u过程确认、软件确认u风险管理u可用性评估uDHF、DMR、DHR技术文件咨询u技术文件编制产品检测咨询u与知名第三方检测服务机构合作,摸底测试、生物相容性加急测试、产品的寿命测试、安规&EMC整改辅导临床评价uMEDDEV2.7.1REV4临床评价报告编制u国内临床评价报告编制,临床试验、临床统计u专科医生专家推荐u文献发表等其他业务u企业常年顾问服务u欧代、美代推荐u管代、行业人才推荐u管理实务培训,可追溯性、精益生产、TQP、5S、PMC、班组长培训……
1、统筹公司品质管理工作,监控和管理全过程品质与公司各部门协调和沟通工作,规划和推进部门制度化管理;
2、持续推行品质培训及活动的开展,不断提升公司全员品质意识和知识,不断提高的品质水准,降低客户投诉率和品质成本;
3、组织并参与合格供应商的导入、稽核、评鉴,签定品质协议;
4、参与公司研发项目的评审,验证;
5、负责公司内外质量事宜的沟通和联络;指导及监督部门数据统计分析并组织相关部门检讨及改善;
6、负责制定质量政策及相关质量管理制度;主导公司管理体系流程优化,作业标准的优化并监督各部门切实执行流程;
7、负责推行ISO13485,GMP管理体系导入,认证以及维护,改进,定期组织内审及安排外审工作;
8、负责及时了解客户有关的质量标准要求,处理解决好与供应商、客户有关的质量问题及抱怨、投诉和客户验厂,验货的总结和完善改良;
任职资格:
1、5年以上品质管理工作经验,至少3年以上品质负责人的工作经验,有医疗企业品质管理经验;熟悉医疗器械法规;有内审员资格证书者优先;
2、熟悉ISO13485体系,能独立制定体系文件,推动体系运作;
3、有第三方审厂和客户审厂独立处理能力,能主导内审和管审工作;
4、熟悉客诉客退流程,能独立处理客诉事件;
5、对电子元器件、结构件等及产品性能、外观和标准有相当了解,能独立制定相关检验指导书和标准;
6、熟悉生产异常处理,有品质异常应急处理能力,抗压能力强。
学历要求:大专以上相关专业。
上班时间:周一至周五,每天8小时。
上班地址:深圳市宝安区西乡街道金海路汇潮科技大厦十一层1113号
公司地图
宝安区西乡街道金海路汇潮科技大厦十一层1113号
更新于:2020-03-10
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行业检测/认证
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性质民营、私营公司
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规模10人以下
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网址
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