岗位职责：1、负责整个GMP管理体系的建立与完善，起草相关管理文件；确保生产质量管理各环节运作的GMP符合性，偏差、变更、纠正预防措施的实施和跟踪；2、负责研发质量体系文件系统的管理及监督；参与建立研发体系文件系统的建设及维护；参与研发质量体系的维护，如偏差调查、变更管理等；监督研发体系文件的执行情况，并形成记录和报告；3、负责研发部门原始记录的审核、管理；研发实验记录本规范性、完整性、数据真实性抽查，并形成记录和报告；研发辅助记录及时性、真实性、完整性抽查；4、负责研发用工艺规程草案、批生产记录、质量标准、验证方案/报告、检验操作规程、检验记录/报告/注册申报资料等文件的审核；5、组织研发现场核查工作；6、协助开展质量管理的教育和培训，推进各项工作的规范化和专业化；并负责质量管理工作的查询和咨询；7、定期组织开展质量体系评审，负责质量体系的持续改进；
岗位要求：1、生物、药学相关专业大学本科及以上学历；2、硕士1年以上或本科3年以上药品生产质量管理经验者优先；3、有疫苗、抗体药物、基因治疗药物、细胞治疗药物、重组蛋白质药物等生物制品领域质量管理经验者优先；
4、熟悉生物制品行业法规要求和相关技术标准；
5、熟悉国家有关药品管理的法律、法规及规章；6、熟练使用办公软件，及英语读写能力；7、做事认真、负责、耐心，有较强领悟能力、理解能力；有较强的文字撰写能力和沟通协调能力，具有团队协作精神；